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南通一類醫(yī)療器械企業(yè)備案所需材料

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更新日期:2017/10/15
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一類醫(yī)療器械
第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]  第五條的規(guī)定,國家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理.

備案
(一)醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械備案人(以下簡(jiǎn)稱備案人)提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
(二)實(shí)行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
(三)辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可。
備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,備案人需提供相關(guān)證明文件,包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。
(四)境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案,應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
(五)備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。
(六)辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求(見附件1)提交備案資料,并對(duì)備案資料的真實(shí)性、完整性、合規(guī)性負(fù)責(zé)。
(七)備案資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)不予備案的,應(yīng)當(dāng)告知備案人并說明理由。
(八)對(duì)予以備案的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證(見附件2),并將備案信息表(見附件3)中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范(見附件4)開展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中。
(九)已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合形式要求的,應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況,將備案資料存檔。
(十)第一類醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式為:
×1械備××××2××××3號(hào)。
其中:
×1為備案部門所在地的簡(jiǎn)稱:
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字;
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱);
××××2為備案年份;
××××3為備案流水號(hào)。
實(shí)施時(shí)間
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))自2014年6月1日起施行。根據(jù)條例,第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。
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